Иногда это народное заблуждение заканчивается печально: тяжелыми осложнениями и даже летальными исходами. Врачи не сомневаются: противовирусная терапия при гриппе и ОРВИ необходима. И все же нередко можно услышать о том, что противовирусные препараты неэффективны. Чаще всего под такую критику попадают российские фармпрепараты. Так это или нет? Есть ли в России противовирусные препараты, которые доказано могут влиять на течение заболевания?
Начнем с того, что ни один препарат, получающий звание лекарственного, не появляется на полках аптек, если он не прошел клинических исследований (КИ). Именно в их ходе можно получить доказательства того, что лекарство эффективно и безопасно. Сначала исследования проводятся в лаборатории: на клеточном уровне, затем животных. Следующий этап – вовлечение в процесс людей-добровольцев, количество которых на каждой стадии исследований (а их четыре) наращивается. Количество пациентов, участвующих в КИ, зависит от множества факторов и может варьироваться от нескольких десятков до тысяч волонтеров.
При этом важно, чтобы исследования проводились по всем правилам: с учетом соблюдения международных норм. Самыми точными в мире признаны двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые исследования. Процедура рандомизации означает, что пациенты распределяются по группам случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (последний называют плацебо, поэтому исследования – плацебо-контролируемые). Когда о разбиении на группы не знают ни участники групп, ни исследователь, а только внешний контролёр, исследование называется двойным слепым. Именно такие КИ являются эталонным международным подходом к формированию доказательной базы эффективности и механизма действия лекарственных средств. Очень важно, чтобы такие исследования проводили и российские фармкомпании, заявила недавно известная телеведущая, врач, д.м.н. и профессор Елена Малышева в своей программе «Жить здорово».
Есть ли у нас в стране противовирусные средства, доказавшие свою эффективность в ходе таких эталонных исследований? «Доказательная медицина – это когда компания тратит деньги не на рекламу, а на доказательства того, что таблетка действует… Русские препараты практически никогда не имеют никаких слепых исследований. Но у русского препарата Ингавирин появились двойные слепые плацебо-контролируемые исследования», – заявила Елена Малышева.
На сайте компании указано, что Ингавирин относится к новому поколению противовирусных средств и имеет особый механизм действия на широкий спектр вирусов. Этому есть научные подтверждения. Двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования показали, что прием препарата у взрослых приводит к снижению общей интоксикации организма и температуры на 24 часа раньше, чем в группе плацебо. Кроме того, в группе, которой давали исследуемый препарат, было меньше бактериальных осложнений. Среди детей у тех, кто принимал Ингавирин, на 11 часов раньше купировалась температура, и выздоровление в целом наступало быстрее, чем в группе плацебо; кроме того, у первой группы снижалась выраженность и продолжительность катаральных симптомов, а вирус выводился из крови по «ускоренной программе». «633 взрослых пациента было включено в это исследование, они получали терапию от ОРВИ, и в среднем на 24 часа быстрее у них купировалась температура, они выздоравливали быстрее, у них снижались риски бактериальных осложнений после вирусных инфекций», – рассказывает врач педиатр-иммунолог Андрей Продеус.
Сегодня препарат отнесен к классу лекарств с самым высоким профилем безопасности – IV классу. Это означает, что значимых побочных эффектов в ходе КИ у него не выявлено.
В 2019 году Всемирная Организация Здравоохранения включила российский Ингавирин в международную систему классификации лекарственных средств в группу «Противовирусные препараты прямого действия». В нашей стране препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в современные стандарты и рекомендации по лечению гриппа и ОРВИ, а также в минимальный аптечный ассортимент препаратов.
А это значит, что лекарства, доказавшие свою эффективность и безопасность в соответствии с самыми строгими мировыми требованиями, в нашей стране все же есть.
