Они с завидной регулярностью сдаются в руки врачей. Не по причине хронических заболеваний. Наоборот, они абсолютно здоровы — хоть завтра в космос! Они участвуют в клинических исследованиях лекарственных препаратов.
Им не нравится, когда их называют «подопытными кроликами». Кто-то считает, что спасает человечество, но для большинства это заработок, потому что добровольцами чаще становятся студенты, безработные или люди сезонных профессий. По-видимому, жизнь «кролика» не так уж драматична, потому что от желающих, готовых рискнуть своим здоровьем, нет отбоя.
Просто знайте: лекарство, которое вам сегодня прописал доктор, уже опробовали на себе тысячи здоровых людей…
Виктору С. 30 лет. Он работает в интернет-магазине зимней одежды. Там сезонность, поэтому весной и летом, когда клиентов совсем нет, Виктор участвует в клинических исследованиях. Узнал о такой возможности от знакомого, когда поехал в Москву на заработки. Первый раз попробовал в апреле 2017-го. Сегодня за его плечами — опыт участия в шести исследованиях.
— Не боитесь побочных эффектов?
— В большинстве исследований пьешь две таблетки с интервалом в одну неделю. Люди сигаретами и алкоголем сажают печень в сотни раз сильнее… Но есть исследования, где препарат надо пить курсом, — вот тут да, надо подумать, прежде чем принимать участие. Но там намного больше платят. Тут надо взвесить все «за» и «против». Ярко выраженных побочных ощущений не испытывал. Некоторым, может быть, неприятен сам процесс забора крови. Но тут все индивидуально. А так это все легально и официально. Оплата на банковский счет. Фирма платит за нас налоги и отчисления в Пенсионный фонд. Также жизнь и здоровье каждого добровольца страхуются. Единственное — скучно там. Обычно в промежутках между заборами крови все спят, или в ноуте сидят, или смотрят телевизор…
— От какого исследования вы бы отказались независимо от гонорара, то есть не подписались бы вообще ни за какие деньги?
— Сложно сказать. Наверное, от курсового приема препарата, который 100%-но повлияет на здоровье, и дороже будет его восстанавливать.
Виктор присылает мне ссылку именно на такое курсовое исследование. Речь идет о совместном приеме препарата для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и других лекарственных средств. Требования к претендентам стандартны. Это должны быть здоровые некурящие мужчины и женщины в возрасте от 20 до 45 лет (включительно) с массой тела не менее 50 кг, отрицательным результатом тестов на алкоголь и наркотики. Но в данном конкретном случае добровольцы давали согласие использовать адекватные методы контрацепции в течение всего исследования и 3 месяцев после его окончания: презерватив со спермицидом (пена, гель, крем, суппозитории).
Лекарственное средство, конечно, совсем не безобидно, но, несмотря на это, группа добровольцев набирается быстро. Все дело — в гонораре. Он необычайно высок: всем участникам исследования гарантируется оплата в сумме 90 тысяч рублей. Это, пожалуй, самая серьезная цена риска, поэтому невольно вспоминается пословица про бесплатный сыр…
Чаще, чем раз в три месяца, участвовать нельзя. Иногда расширяется возрастной ценз — в сторону увеличения. Бывает, когда даже курение, хоть и в разумных пределах (до 10 сигарет в день), не становится препятствием.
И все-таки любого в исследование не возьмут. Человека с улицы в прямом смысле этого слова к тестированию не допустят: бомжи ученым не нужны. Само собой, беременные женщины всегда остаются за скобками.
Исследования медицинских препаратов проводятся по заказу фармацевтических компаний. Очень часто речь идет о биоэквивалентности лекарств — когда требуется доказать, что аналог (дженерик) ничем не отличается от оригинала.
* * *
Листаю объявления о наборе добровольцев для исследования препарата, который планируется использовать для лечения больных боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Этой болезнью, как известно, страдал знаменитый физик-теоретик Стивен Хокинг, проживший достаточно долго — 76 лет.
«Для успешного проведения этого исследования нужны здоровые участники — молодые (до 45 лет) и здоровые мужчины. По времени — 7 визитов в клинику 1 раз в неделю. Общая продолжительность курса 49 дней. То есть за 49 дней вы приходите 7 раз и получаете свои 10 000» — очередной анонс в популярной социальной сети. Дальше — честное предупреждение о возможных последствиях. Речь идет о повышении температуры тела в течение одних суток, покраснении и уплотнении на коже и, возможно, синяках в месте инъекции.
Синяки и уплотнения, похоже, целевую группу не испугали. Добровольцы набрались достаточно быстро. И вот уже — новый призыв и новый препарат… В общем, исследования идут полным ходом — практически нон-стоп.
— Ко мне обращаются клиники за помощью в наборе. Многие имеют работу, но не против дополнительных «легких денег», есть даже такие, кто приходит каждые три месяца, — рассказывает Вера И., называющая себя рекрутером. Она занимается поиском добровольцев в соцсетях. — Часто те, кто первый раз участвует в клиническом исследовании, падают в обморок от вида крови, а до этого и не знали о своей такой особенности. Смешно, когда это здоровенные брутальные мужики, а рядом хрупкие бесстрашные девочки, смеясь, протягивают руку за четвертой попыткой поставить катетер, потому что из-за тонких ручек и глубоких вен у медсестры не получается с первого раза…
Вера абсолютно уверена в том, что от одной таблетки практически никогда ничего не чувствуется. Все эффекты, включая «побочку», в основном проявляются от приема препарата курсом:
— Редкие таблетки имеют эффект от единичного приема — за такие сильные препараты как раз платят максимум, и если человек хочет это попробовать, это его личное решение! Я сама была участником клинических исследований — раз семь, а может быть, и больше. Самой тяжелой была детская таблетка от синдрома дефицита внимания. Запомнилось ощущение наркотика, который блокирует эмоции и связь с реальным миром… Но это длилось несколько часов, пока таблетка действовала. Многие вообще не сильно парятся, что за препарат, — им главное, чтобы платили побольше. Как правило, речь идет о суммах от 10 до 60 тысяч рублей. Это все про исследования биоэквивалентности или 1-й фазы, когда участники получают деньги. Есть еще исследования 3-й и 4-й фаз, где набирают пациентов с определенными диагнозами и тестируют на них препараты от их болезни. В этом случае добровольцу не платят денег, но он получает лечение (часто очень дорогими зарубежными препаратами) бесплатно. Такие исследования длятся в среднем год для каждого участника.
…Если здоровые люди получают материальное вознаграждение, то таким, как Вероника С., не платят ничего. Не только в России — это мировая практика.
У Вероники — псориатический артрит. Иначе говоря, это псориаз и разрушение суставов. На тот момент, когда у нее проявилось заболевание, не было государственного обеспечения препаратами — их выдавали только инвалидам. Инвалидность в 32 года — незавидная перспектива для молодой женщины, матери двоих детей.
— Ты не можешь ни спать, ни ходить, ни лежать, ни одеться, ни сидеть, — описывает Вероника свое тогдашнее состояние. — Часа в 3–4 ночи я просыпалась от боли и просила мужа, чтобы он мне ставил укол. На спине лежать было невозможно, но когда я устраивалась на боку, начинали болеть тазобедренные суставы. Я принимала большие дозы сильных анальгетиков. Когда болят суставы, про кожу забываешь. На самом деле это катастрофа. Каждый день приходилось пылесосить, потому что шкурки летят постоянно: весь пол, кресла, диваны были усыпаны, словно снегом. У меня была экссудативная форма, когда кожа трескалась и кровила. Утром просыпалась — снимала «бабушкину» х/б ночнушку практически вместе с кожей…
Врачи пытались подбирать Веронике лекарства, но из-за того, что она маленькая и худенькая, даже терапевтическая доза давала сильную непереносимость со всеми сопутствующими. Когда Веронике предложили поучаствовать в клиническом исследовании, она согласилась не раздумывая.
— Я понимала, что препарат еще не зарегистрирован, и неизвестно, какие будут последствия, — говорит она, — но подписала не глядя. Точка невозврата была пройдена, но перспектива пожить хотя бы несколько лет нормальной жизнью казалась важнее. На всякий случай я написала завещание…
Исследование шло 5 лет. Вероника сдавала анализы сначала раз в неделю, потом раз в месяц. Ей повезло: результат оказался феноменальный. Уже через две недели она позвонила доктору и похвасталась: «Я сплю на спине!»
— Нормальная жизнь — это наркотик, — признается Вероника. — Под конец исследования я уже считала, что у меня все хорошо. Я даже начала верить в то, что вылечилась. По протоколу три месяца я не должна была ничего принимать. И очень быстро все обострилось: болезнь вернулась. Но к этому времени препарат зарегистрировали, и меня включили в регистр. Сегодня это лекарственное средство считается наиболее эффективным для терапии моего заболевания.
* * *
В страховом полисе должны быть оговорены практически все возможные нежелательные последствия, которые могут возникнуть при проведении клинических исследований. Обязательное страхование жизни и здоровья участников действует в России с середины 2011 года, после принятия Закона «Об обращении лекарственных средств». Если человек умирает — страховая сумма составляет 2 миллиона рублей, как при гибели пассажира в авиакатастрофе. Правда, доказать либо опровергнуть причинно-следственную связь между приемом препарата и смертью очень сложно. Если, к примеру, здоровый доброволец, пропив курс препарата, отошел в мир иной — это одно, но в случае с пациентом, страдающим каким-либо тяжелым заболеванием и решившим протестировать новое лекарство, — совсем другое. Попробуй доказать, что смерть произошла именно из-за приема медикамента, а не в результате болезни!
К счастью, таких грустных эпилогов — по пальцам пересчитать. Статистики нет, но, по данным специалистов, речь идет буквально о трех-четырех случаях за несколько последних лет.
Екатеринбургский пенсионер Николай Салин умер в начале 2014 года от рака почки. Этот диагноз ему поставили буквально за девять дней до смерти. Мужчина страдал сердечной недостаточностью и последние два года жизни тестировал один препарат, который должен был ему помочь, но увы…
Хотя вдове Николая Салина не удалось железобетонно доказать, что именно экспериментальное лекарственное средство привело к раку, суд истолковал сомнения в ее пользу. Фармацевтическая компания выплатила назначенную судом компенсацию.
…«С препаратом вы столкнетесь всего два раза. То есть регулярно его принимать не надо будет. Это значит, что лекарство не будет накапливаться в организме до лечебной дозы, — предупреждает добровольцев рекрутер. — Цель в том, чтобы выявить побочные эффекты. Если они появятся, врач назначит все необходимое, чтобы их убрать. Все «побочные» будут кратковременно, 1–3 суток. Это нужно, чтобы, когда будет следующая фаза — на пациентах, заранее назначать им сопутствующую терапию, не дожидаясь побочных эффектов», — медицинские центры, где проходят клинические испытания, не скрывают от добровольцев возможных последствий.
Но зачем нужно испытывать лекарственные средства на здоровых людях?
— Государственные органы всех стран, и России в том числе, требуют перед началом клинических исследований у пациентов провести тестирование на здоровых добровольцах, — объясняет Олег Мелихов, директор Института клинических исследований. — Это норма законодательства. Главное, что это дает понимание того, в каких дозах можно использовать препарат для пациентов. Подбор добровольцев всегда идет по определенным методикам. Они достаточно тщательно обследуются и не должны страдать определенными заболеваниями. Но иногда требуются, к примеру, пациенты, страдающие печеночной недостаточностью. Таких найти сложнее.
— Есть медикаменты с серьезными побочными эффектами. Набираются, к примеру, добровольцы для тестирования одного иммунодепрессивного средства для профилактики отторжения органа после пересадки. Читаю в инструкции, что у больных, принимающих этот препарат, повышен риск возникновения лимфом и других злокачественных опухолей, в частности, рака кожи. Недавно подбиралась группа для исследования противоопухолевого лекарства с кучей побочных эффектов. Разве это не опасно для здоровых людей?
— В большинстве случаев такие лекарственные средства испытываются на лицах, страдающих этими заболеваниями, но это не является абсолютной догмой. Иногда эти препараты исследуются и на здоровых добровольцах. Риски минимальные, потому что современные клинические исследования построены таким образом, что нежелательные лекарственные реакции, тем более смерть, — очень редкое явление. Обычно дается одна доза либо препарат используется курсом в очень небольшом количестве. В мире ежегодно в исследованиях принимают участие сотни тысяч добровольцев, и случаи смерти регистрируются не каждый год.
— И все-таки насколько серьезными бывают побочные эффекты из серии «одно лечит — другое калечит»?
— На этот вопрос нет однозначного ответа. Есть препараты, которые вызывают большое количество нежелательных лекарственных реакций, но тяжесть состояния пациента такова, что он готов переносить все эти побочные эффекты, потому что у него есть надежда получить пользу от лечения этим препаратом. Это касается и приема препаратов в условиях обычной практики. Условно говоря, чем тяжелее состояние пациента и чем более сильная терапия ему нужна, тем ярче выражено его стремление переносить все эти нежелательные реакции. Онкологические пациенты готовы смириться с намного более тяжелыми последствиями терапии, нежели те, кто страдает обычной легкой простудой…
…Ирина К. — доброволец с большим стажем. Когда спрашиваешь ее о количестве пройденных клинических исследований, она надолго задумывается. Получается, не меньше двадцати раз она испытывала свое здоровье на прочность.
Ей 37. Постоянной работы нет — только временная, но Иру это пока устраивает. В юности она мечтала о спортивной карьере, но помешала травма.
В личной жизни у Иры «все сложно». Детей пока нет. О том, что она «медицинский доброволец», не знают даже близкие друзья. И от мамы, с которой они живут вдвоем, Ира скрывает эту сторону своей жизни. Когда она ложится в стационар, чтобы пройти курсовые исследования, говорит маме, что ее отправляют в командировку.
— «Побочки» везде есть, во всех препаратах, — философски замечает Ира. — Помню, я «лежала» на одном препарате — там ужас что в «побочках» было написано! Каждый день в течение двух недель пила по капсуле. Все в норме, ни одной «побочки»! В общем, я поняла: если ты здоров, ничего не скрываешь от врачей, соблюдаешь все рекомендации — ничего плохого не случится! Я регулярно прохожу бесплатное медицинское обследование и знаю, что у меня все в порядке, а сдавать анализы за деньги мне не по карману.
— Неужели не видишь никаких минусов?
— Для каждого испытания есть определенный список ограничений. Кого-то тяготит запрет на курение, другие табу. Трудно вегетарианцам, потому что в стационаре никто не будет им готовить отдельно. Лично я немного страдаю от того, что во время исследований нельзя пить кофе. Но самое неприятное — это так называемые «хвосты», когда после основного исследования приходится еще несколько раз приезжать на анализ крови. Мой личный рекорд — восемь «хвостов».
— Не собираешься пока закончить эксперименты?
— Нет. Но я всегда помню: если станет совсем невмоготу, можно в любой момент выйти из испытания.
…Изучаю инструкцию по приему популярных таблеток от головной боли, которые есть в каждой домашней аптеке. В длинном списке побочных эффектов — пометки: «очень часто», «часто», «редко», «очень редко». Тысячи людей испытали действие этой пилюли на себе…