Что такое софосбувир?

Софосбувир – это противовирусное лекарственное средство, которое используется для лечения хронического гепатита С у взрослых и детей в возрасте не менее 12 лет или весом не менее 77 фунтов (35 кг).

Софосбувир инструкция по применению

Софосбувир следует назначать в сочетании с другими противовирусными препаратами (обычно это рибавирин с пегинтерфероном альфа или без него). Софосбувир не следует использовать в одиночку.

Софосбувир лечит определенные генотипы гепатита С и только у определенных людей. Используйте только те лекарства, которые вам прописаны. Не делитесь своим лекарством с другими людьми.

Софосбувир иногда используется у людей, которые также имеют ВИЧ, или у людей, у которых есть рак печени, и которым предстоит пересадка печени. Софосбувир не является лечением от ВИЧ или СПИДа.

Софосбувир может также использоваться для целей, не указанных в данном руководстве лекарства.

Софосбувир (торговая марка Совальди) – это новый препарат, используемый для лечения гепатита С. Он был одобрен в Европе в январе 2014 года для лечения взрослых со всеми генотипами хронического гепатита С.

Для некоторых людей софосбувир станет первым вариантом лечения гепатита С без интерферона. Для других, софосбувир может значительно сократить лечение при добавлении к пегилированному интерферону и рибавирину. Успешное лечение снижает риск долгосрочных осложнений гепатита С, таких как рак печени или необходимость пересадки печени.

Как работает софосбувир?

Софосбувир является одним из новых противовирусных препаратов прямого действия, которые нацелены на различные этапы жизненного цикла вируса гепатита С (ВГС). Это нуклеотидный аналог ингибитора полимеразы HCV, то есть он блокирует фермент полимеразы, который вирус должен использовать для размножения. Софосбувир следует сочетать с другими лекарственными средствами, которые могут включать пегилированный интерферон (который стимулирует собственный иммунный ответ организма), рибавирин или другие противовирусные препараты прямого действия, которые действуют по-другому.

Кто может использовать софосбувир?

Софосбувир показан для использования взрослыми с хроническим гепатитом С, что означает инфекцию, продолжающуюся более шести месяцев. Он одобрен для людей с генотипом ВГС 1, 2, 3, 4, 5 или 6. Генотип 1 является наиболее распространенным типом в Европе и считается самым трудным для лечения.

Софосбувир может использоваться людьми, впервые получающими лечение от гепатита С (известное как «наивное лечение») и для повторного лечения людей, которые не были вылечены предыдущей терапией на основе интерферона (известной как «опыт лечения»).

Софосбувир также был протестирован на людях с коинфекцией ВИЧ и ВГС. Частота ответов и побочные эффекты аналогичны таковым у ВИЧ-отрицательных людей, и софосбувир не взаимодействует с препаратами против ВИЧ. Люди с коинфекцией, которые хотят принимать софосбувир, должны делать это под наблюдением врача, который имеет опыт лечения обеих инфекций.

Софосбувир может использоваться людьми со всеми стадиями заболевания печени, включая компенсированный и декомпенсированный цирроз печени. Тем не менее, он работает лучше для людей с менее выраженным повреждением печени. Данные о безопасности и эффективности при декомпенсированном циррозе еще не опубликованы. Люди с хроническим гепатитом С, которые ожидают или получили пересадку печени, переносят софосбувир лучше, чем более старые лекарства.

Как принимать Софосбувир?

Софосбувир принимается в виде одной таблетки один раз в день во время еды. Он не эффективен, если принимать его отдельно, и это может привести к лекарственной устойчивости.

 
В сочетании с:

Продолжительность лечения

Генотип 1
Пег-интерферон и рибавирин
12 недель

Рибавирин
24 недели

Генотип 2
Рибавирин
12 недель

Генотип 3
Пег-интерферон и рибавирин
12 недель

Рибавирин
24 недели

Генотипы 4,5,6
Пег-интерферон и рибавирин
12 недель

Рибавирин
24 недели

Люди с генотипом ВГС 1, 4, 5 или 6 должны принимать софосбувир с еженедельными инъекциями пегилированного интерферона и таблетками рибавирина два раза в день в течение 12 недель. Те, кто не может использовать интерферон, могут принимать софосбувир плюс рибавирин в течение 24 недель.

Людям с генотипом 2 ВГС следует принимать софосбувир с одним рибавирином в течение 12 недель. Генотип 3 сложнее лечить, поэтому этим пациентам следует либо продлить софосбувир плюс рибавирин до 24 недель, либо принимать софосбувир с пегилированным интерфероном и рибавирином в течение 12 недель.

Рекомендуемое применение для людей с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГС такое же, как и для ВИЧ-отрицательных людей. Пациенты с хроническим гепатитом С, ожидающие трансплантации печени, должны принимать софосбувир плюс рибавирин без интерферона до тех пор, пока трансплантация не состоится.

Насколько эффективен софосбувир?

Софосбувир работает лучше для некоторых людей, чем для других. Насколько хорошо ответит человек, зависит несколько факторов, в том числе генотип ВГС, степень поражения печени и предыдущая история лечения. Люди с циррозом печени не реагируют так же, как люди с легким или умеренным фиброзом печени. Люди, которые плохо знакомы с лечением, имеют больше шансов на выздоровление, чем те, у кого мало или нет реакции на предшествующее лечение.

Тем не менее, факторы, которые традиционно предсказывают плохой ответ на терапию на основе интерферона, не имеют такой большой разницы с лечением без интерферона. Эти факторы могут быть преодолены путем более длительного лечения или путем добавления другого противовирусного препарата прямого действия.

Софосбувир лечение ответ

Люди, которые испытывают быстрое снижение вирусной нагрузки ВГС вскоре после начала лечения, имеют больше шансов на излечение. Люди с устойчивым вирусологическим ответом, которые все еще имеют неопределяемую вирусную нагрузку через 12 недель после окончания лечения (известный как «SVR12»), считаются излеченными.

Клиническое исследование под названием NEUTRINO проверило софосбувир плюс пегилированный интерферон и рибавирин в течение 12 недель для ранее нелеченных людей с генотипами ВГС 1, 4, 5 или 6 (в основном 1). Частота излечения составила 91% через 12 недель после лечения.

Софосбувир не был хорошо изучен у опытных людей с генотипами 1, 4, 5 и 6. На самом деле данных для генотипов 5 и 6 практически нет.

В исследовании FUSION рассматривались ранее леченные люди с генотипами 2 или 3 (в основном, с предшествующими рецидивами), которые принимали софосбувир плюс рибавирин в течение 12 или 16 недель. 82% пациентов с генотипом 2 и 30% пациентов с генотипом 3 были вылечены за 12 недель лечения. Люди с генотипом 3, особенно с циррозом, чувствовали себя лучше с 16 неделями.

Испытание VALENCE показало, что 24 недели применения софосбувира / рибавирина лучше всего работает против генотипа 3, повышая показатель излечения до 93% для ранее не получавших лечение и 77% для тех, кто отступал. Частота ответов была высокой даже для тех, кто ранее не отвечал, и людей с циррозом печени, которые использовали более продолжительную терапию.

В исследовании PHOTON-1 тестировали софосбувир плюс рибавирин для людей с коинфекцией ВИЧ и ВГС. Частота излечения составляла около 75% для людей с генотипом 2 или 3 ВГС, получавших лечение в течение 12 недель, или для людей с генотипом 1, получавших лечение в течение 24 недель.

Наконец, исследование пациентов с гепатитом С и раком печени, ожидающих трансплантации печени, показало, что 62% были излечены, обнаружив вирусную нагрузку в новой печени через 12 недель после трансплантации.

Эффективность Софосбувира при использовании «в реальном мире» может быть несколько ниже, чем показатели излечения, наблюдаемые в клинических испытаниях, отчасти потому, что пациенты могут быть больнее или иметь другие состояния, которые усложняют лечение.

Использование софосбувира в комбинациях

Софосбувир также доступен в комбинированных таблетках Harvoni (в комбинации с ледипасвиром) и Epclusa (в комбинации с велпатасвиром). См. Информационные бюллетени по Harvoni и Epclusa для получения дополнительной информации об этих комбинациях.

Софосбувир также можно использовать в сочетании с даклатасвиром (даклинза). См. Информационный бюллетень по даклатасвиру (Даклинза) для получения дополнительной информации об этой комбинации.

Софосбувир также можно использовать в сочетании с симепревиром (Olysio). См. Информационный бюллетень по симепревиру (Olysio) для получения дополнительной информации об этой комбинации.

Каковы побочные эффекты софосбувира?

Софосбувир обычно хорошо переносится без каких-либо известных специфических побочных эффектов. Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у людей, принимающих софосбувир с рибавирином или пегилированным интерфероном / рибавирином, являются усталость, головная боль, тошнота и бессонница.

Интерферон и рибавирин могут вызывать другие побочные эффекты, включая боли в мышцах и суставах, зуд, депрессию, анемию (низкий уровень гемоглобина) и нейтропению (низкий уровень лейкоцитов). Рибавирин также может вызывать врожденные дефекты, поэтому его не следует использовать беременным женщинам или их партнерам-мужчинам.

Взаимодействует ли софосбувир с другими препаратами?

Софосбувир может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, обработанными белком, известным как «P-gp», включая некоторые противотуберкулезные препараты, психиатрические препараты и растительные продукты, содержащие St.

Как я могу получить софосбувир?

Софосбувир доступен по рецепту в странах Европейского Союза для лечения всех генотипов гепатита С. Спросите своего врача общей практики или специалиста по печени, если софосбувир может быть хорошим вариантом.

Когда начинать лечение, будет зависеть от ряда факторов, в том числе от степени тяжести повреждения печени (по данным FibroScan или биопсии печени). Люди с легкими заболеваниями печени могут ждать, и скоро появятся новые лекарства от гепатита С, которые можно использовать в лечении без интерферона. Тем не менее, решение об ожидании должно учитывать, насколько быстро может развиться заболевание печени – что трудно предсказать – и как скоро эти новые методы лечения будут утверждены в вашей стране.